Медичний виріб

Медичний виріб - це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (у тому числі програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та терапевтичних цілей і необхідне для належного функціонування медичного виробу). Призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

За тривалістю застосування медичні вироби поділяються на: тимчасові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом не більш як 60 хвилин; короткотермінові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом не більш як 30 днів; довготермінові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом більш як 30 днів.