ВІЛ1/2 швидкий тест ( слина) W063-C

Тест Wondfo® для виявлення антитіл до ВІЛ½ у слині являє собою швидкий тест для якісного визначення антитіл до ВІЛ 
1/2 у слині людини при визначеному пороговому рівні. 

КОРОТКИЙ ОПИС 

ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) є збудником СНІДу (синдрому набутого імунодефіциту). ВІЛ належить до сімейства  ретровірусів  роду  лентивірусів,  і  поділений  на  дві  групи  ВІЛ-1  і  ВІЛ-2.  ВІЛ-1  є  високо  мутагенним,  і  може  бути  розділений на 9 підтипів за мутаціями мембранного білка (A, B, C, D, Е, F, G, Н і О). ВІЛ-2 має 60% нуклеотидних кислот, 
гомологічних з ВІЛ-1, але вони відрізняються за своєю здатністю інфікувати, ВІЛ-1 є переважаючим штамом вірусу. Після  зараження він швидко мутує і має поганий прогноз. ВІЛ-2 має довший латентний період, і відносно слабкіший у своєму  патогенезі. 

ПРИНЦИП 
Тест Wondfo® для виявлення антитіл до ВІЛ½ у слині являє собою швидкий імунохроматографічний тест для візуального  
визначення антитіл до ВІЛ у зразках слини у рамках діагностики ВІЛ-інфекції. 

У віконці результату наявні дві вкриті лінії. Одна з них – це тест-смужка (Т), вкрита рекомбінантними антигенами ВІЛ-1 
gp41 і ВІЛ-2 gp36, інша –  це контрольна смужка (С), вкрита антикролячим IgG кози. При додаванні зразка у лунку для  зразка,  зразок  абсорбується  у  пристрій  капілярним  методом,  змішується з  кон'югатом  антиген-барвник  і  протікає  крізь  попередньо вкриту мембрану. 

Якщо рівні антитіл до ВІЛ дорівнюють або перевищують межу визначення тесту, антитіла до ВІЛ у зразку зв’язуються з  кон'югатом  антитіло-барвник  і  захоплюються       антигенами,  що  іммобілізовані    у  тестовій  ділянці  (Т)  пристрою.  Це  призводить до появи кольорової тест-смужки і вказує на позитивний результат. 
Якщо  рівні  антитіл до  ВІЛ  є нульовими  або  нижчими  за  межу  визначення  тесту,  кольорова  смужка  у  тестовій  зоні  (Т)  пристрою не з’являється. Це вказує на негативний результат. 

У якості контролю проведення процедури, у контрольній ділянці (C) з’явиться забарвлена лінія, якщо тест був проведений  правильно.  

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ 

1.        Не ковтати. 
2.        Не можна пити, їсти та курити у місцях роботи зі зразками. 
3.        Видаліть зубні протези перед збиранням зразка. 
4.        Усі  зразки  слід  вважати  потенційним  джерелом  інфекційних  захворювань. При  роботі  зі зразком  слід  вдягати  захисні  рукавички.  Якщо  рукавички  контактують  зі  зразком,  змініть  рукавички,  щоб  уникнути  перехресного зараження. Потурбуйтеся про утилізацію відходів, таких як тестовий пристрій і буферний розчин. 
5.        Іктерична,   ліпемічна,   гемолізована,   термічно  оброблена   і   забруднена   кров   може   спричинити   отримання помилкових результатів. 
6.        Утилізувати після першого використання. Тест не можна використовувати більше одного разу. 
7.        Не використовуйте тестовий набір після закінчення терміну придатності. 
8.        Не використовуйте набір, якщо упаковка пошкоджена або погано запечатана. 
9.        Зберігати у недоступному для дітей місці. 
10.       УТИЛІЗАЦІЯ ДІАГНОСТИЧНОГО НАБОРУ: Використаний набір є потенційно інфікованим. Процес утилізації  діагностичного  набору  повинен     відповідати  вимогам    місцевого  законодавства  щодо     утилізації інфекційних  матеріалів або лабораторним правилам. 

КОМПЛЕКТАЦІЯ НАБОРУ 

1.        Одна упаковка містить тест-касету, піпетку і поглинач вологи. Поглинач вологи призначений для зберігання і не  
          використовується при проведенні тесту. 
2.        1 пробозабірник для взяття слини, 1 пробірка для екстракції, що містить 1 мл буферного розчину. 
3.        Листок-вкладиш з інструкцією для застосування. 

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ 

1.        Зберігати при температурі 4°С ~ 30°С у закритій упаковці до закінчення терміну придатності. 
2.        Зберігати у місці, захищеному від сонячного світла, вологи та високої температури. 
3.        НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. 

Збирання зразків 

1.        Перед збиранням зразка, будь ласка, прополощіть рот теплою кип'яченою водою. 
2.        Витягніть  пробозабірник  для  взяття  слини     із  закритої  упаковки,  розірвавши  її  по  надрізу   (Примітка:  Перед  
          збиранням зразку, тримайте пробозабірник за рукоятку. Не торкайся сторони для збирання зразка.). 
3.        Обережно протріть ним уздовж верхніх і нижніх ясен повільно від одного кута рота в інший кут (рис.1), а потім  протріть від верху ясен до початку кута (рис.2). Збирати таким чином слину впродовж 5 ~ 6 секунд. 
4.        Переверніть пробозабірник для слини (рис.3). 
5.        Протріть  нижню  лінію  ясен  від  одного  кута  рота,  і  до  кінця  іншого  кута  протилежним  боком  пробозабірника 
         Продовжуйте протягом 5 ~ 6 секунд. 

Підготовка зразка 

1.        Вставте  пробозабірник  для  збирання      слини  в  пробірку  для  екстракції,  що  містить  1  мл  буферного  розчину 
    
2.        Стисніть ручку пробозабірника для  слини і занурте  сторону для збирання  зразка у  буфер. Підніміть і опустіть  
          вниз  6 ~ 8 разів, притискаючи пробозабірник до внутрішньої  стінки пробірки для екстракції. Витягніть пробозабірник із пробірки для екстракції

  Примітка:  Тест  слід  проводити  впродовж  однієї  години  після  збирання  зразків.  Не  залишайте  зразки  при  кімнатній  температурі протягом тривалого періоду часу. 

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ 

Перед проведенням тесту доведіть пристрій і зразок до кімнатної температури (10°С~30°С). 

1.        Витягніть  тестовий  пристрій  з  упаковки  із  фольги,     надірвавши  по  лінії  відриву,   і  помістіть  його  на  рівну   поверхню. 
2.        Тримаючи піпетку вертикально, додайте чотири краплі (80мкл) приготованого зразка у лунку для зразка  
3.        Зачекайте 15 хвилин і оцініть результати. Не інтерпретувати результати тесту після 30 хвилин

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ 

Позитивний (+) 
Кольорові смужки візуалізуються і в контрольній ділянці, і в тестовій ділянці. Позитивний результат вказує на наявність  
антитіл до ВІЛ1/2 у концентрації, яка дорівнює або вище межі визначення тесту. 

Негативний (-) 
Кольорова смужка візуалізується у контрольній ділянці. У тестовій ділянці кольорова смужка відсутня. Це вказує на те,  
що концентрація антитіл до ВІЛ1/2 дорівнює нулю або є нижчою за межу визначення тесту. 

Недійсний 
Смужки не візуалізуються взагалі, або смужка візуалізується тільки у тестовій ділянці, а в контрольній ділянці - відсутня. 
Повторіть тест з використанням нового тестового набору. Якщо провести тест знову не вдається, зверніться, будь-ласка, 
до дистриб'ютора або в магазин, де Ви придбали виріб, і повідомте номер партії.

Примітка: Інтенсивність забарвлення та ширина смужки не мають значення. 

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ 

Незважаючи на наявність внутрішньої процедури контролю у вигляді  смужки в контрольній ділянці пристрою, в якості належної     лабораторної     практики,    рекомендується      використання      зовнішніх    засобів   контролю     для   підтвердження  результатів аналізу і перевірки правильності виконання тесту. 

ОБМЕЖЕННЯ ПРОЦЕДУРИ 

1.        Даний тест  був розроблений тільки  для тестування зразків  слини та ясенної рідини. Проведення цього тесту з  використанням інших зразків не було обґрунтовано. 
2.        Тест слід використовувати відповідно до цих інструкцій для отримання точного результату. 
3.        Зразки слини слід збирати, як описано у процедурі проведення тесту. 
4.        Цей тест представляє собою якісний скринінговий аналіз. Він не призначений для визначення кількісних значень  концентрації антитіл до ВІЛ. 
5.        Інтенсивність забарвлення тестової лінії не обов'язково корелює з кількістю антитіл до ВІЛ у зразку. 
6.        Якщо червоний фон ускладнює оцінку результатів на  15-й хвилині, почекайте, доки фон не зникне, щоб оцінити  результат (але не більше ніж через 30 хвилин після початку тесту). 
7.        Негативний  результат  не  виключає  інфікування  ВІЛ,  тому  що  антитіла  до  ВІЛ  можуть  бути  відсутніми  або  можуть бути присутні в недостатній кількості, щоб виявлятися на ранній стадії інфекції. 
8.        Висновок про позитивний результат повинен робити лікар після оцінки всіх клінічних та лабораторних даних.